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Studie zur Patentierung und therapeutischen Zulassung stammzellbezogener Verfahren
Unter dem Titel „Rechtliche Rahmenbedingungen der Patentierung und therapeutischen Zulassung von Stammzellen, stammzellbezogenen Verfahren und Produkten“ wird Ende des Jahres ein Gutachten veröffentlicht, welches vom Kompetenznetzwerk Stammzellforschung zu Fragen der Verwertung und Zulassung stammzellbezogener Technologien in Auftrag gegeben wurde. Der Autor, Prof. Dr. Ralf Müller-Terpitz, ist Inhaber des Lehrstuhls für Staats- und Verwaltungsrecht sowie Wirtschaftsverwaltungs-, Medien- und Informationsrecht an der Universität Passau und hat in der Vergangenheit verschiedentlich zu Rechtsfragen der Biomedizin veröffentlicht, zuletzt in seiner Habilitation, die sich mit dem Schutz pränatalen Lebens aus der Perspektive des Verfassungs-, Völker- und Europarechts befasst. Nach einem einleitenden Teil, in dem der Autor naturwissenschaftliche und rechtliche Grundbegriffe der Forschung an humanen Stammzellen einführt, befasst sich die Studie mit zwei unterschiedlichen aber zusammenhängenden Fragestellungen, welche die Verwertung von Ergebnissen der Forschung zentral betreffen:
(1) Voraussetzungen und Grenzen der Patentierung stammzellbezogener Technologien und
(2) die therapeutische Zulassung von Stammzellen, stammzellbezogenen Verfahren und stammzellbasierten Produkten.
Der erste Teil stellt die äußerst komplexen Fragen der Patentierung biologischer Materialien und Verfahren dar, führt in die relevanten Rechtsquellen auf nationaler und internationaler Ebene ein und zeigt anhand der Patentierungsvoraussetzungen und -beschränkungen die Auswirkung auf die Verwertungsmöglichkeit von Forschungsergebnissen auf. Durch eine differenzierte Darstellung anhand der unterschiedlichen Verfahren und Stammzellquellen, gelingt es dem Autor, einen sehr systematischen Überblick über Chancen und Grenzen der Patentierung für die vielfältigen Forschungsansätze zu liefern. Besonderes Augenmerk wird dabei der aktuellen Rechtssprechung der deutschen und europäischen Patentgerichte gewidmet.
Der zweite Teil behandelt die - bislang aufgrund des Fehlens anwendungsreifer Verfahren lediglich theoretischen - rechtlichen Voraussetzungen der Zulassung von Stammzellen, stammzellbezogenen Verfahren und stammzellbasierten Produkten als Therapien.
Der Autor setzt sich zunächst mit der Frage auseinander ob, und wenn ja unter welchen Voraussetzungen, das Stammzellgesetz den Einsatz von humanen embryonalen Stammzellen zu Therapiezwecken gestattet. Im Folgenden wird, vorwiegend auf der Basis des Arzneimittelsrechts, aber auch unter Einbeziehung des ärztlichen Standesrechts und anderer einschlägiger Rechtsgebiete, eine Matrix der zulassungsrechtlichen Verfahren entwickelt. Angesichts der bislang fehlenden Kasuistik handelt es sich bei den Ausführungen nicht um eine Darstellung der praktizierten Rechtssituation sondern um eine – wenn auch gut fundierte – Rechtsmeinung.
Aufgrund der detaillierten Behandlung möglicher Patentierungs- und Zulassungsgegenstände ist die Studie nicht lediglich als Beitrag zum rechtswissenschaftlichen Fachdiskurs zu verstehen. Die Lektüre kann auch dem Forscher wertvolle Hinweise auf Chancen und Grenzen der Verwertung seiner Forschungsergebnisse liefern. Anhand des zunehmenden Angebotes von stammzellbasierten "Therapien" verschiedener Indikationen im In- und Ausland, gewinnt darüber hinaus die Frage der therapeutischen Zulassung immer mehr an Bedeutsamkeit. Insgesamt stellt das Gutachten daher einen Beitrag von hoher Aktualität und praktischer Relevanz dar.
Das Gutachten wird über die Geschäftsstelle des Kompetenznetzwerks zu beziehen sein. Bei Interesse freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme unter
info[at]stammzellen.nrw.de.